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        首頁 > 醫療器械許可證

        二類醫療器械公司

        備案登記 /許可證辦理
        備案所需材料
        • 1營業執照正、副本原件(食藥監局驗證用)
        • 2法人代表身份證正反面復印件
        • 3企業負責人身份證正反面復印件、大學本科以上理科專業畢業證書復印件
        • 4公章
        • 5法人與企業負責人允許為同一人
        • 6經營場地證明

        步驟/方法

        提交網上申請
        提交網上申請
        資料進行審查
        形式審查有兩個結果
        形式審查有兩個結果
        1、項目受理
        2、不予受理
        通過形式審查
        通過形式審查
        等待通知到受理處
        等待通知到受理處
        領取證件

        三類醫療器械公司

        許可證辦理

        三類醫療器械許可證注冊所需材料

        • 1企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
        • 2醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
        • 3質量管理文件等;
        • 42個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
        • 5符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
        • 6公司章程、股東會決議等;
        • 7財務人員身份證和上崗證;
        • 8其它相關材料;
        醫療器械公司注冊流程
        醫療器械公司注冊流程
        1、如果是客戶自有場地,要求辦公性質,使用面積要最少達到45平方米。
        2、如需我們代理公司提供場地包括辦公桌柜,則客戶提供費用就可以。
        1、實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人-質量負責人-質量檢查人員
        2、對這3人的要求是:公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本

        體外試劑類許可證辦理

        體外試劑類醫療器械公司要求
        質量管理負責人為本科及以上
        質量管理人員需為專科及以上
        實際經營場地必須為商用,商住兩用等不可
        實際經營場地勘察要求需不小于60平米
        需有中級檢驗師證書復印件或正規
        醫院檢驗科工作滿2年以上的證明
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        60平米公司注冊地址
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        注冊地辦公設備(包括桌椅及貨架)
        注冊地辦公設備(包括桌椅及貨架)
        提供冷庫租賃
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        提供醫療器械相關法規培訓
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        協助起草各類制度文件
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